Via libera dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) alla vaccinazione anti-Covid per la fascia pediatrica dei bambini tra 5 e 11 anni. La vaccinazione avverrà’ con due dosi del vaccino Pfizer, in formulazione specifica e un terzo del dosaggio, a tre settimane di distanza. Si suggerisce l’adozione di percorsi vaccinali, quando possibile, “adeguati all’età”. l parere di Aifa arriva dopo l’ok, lo scorso 25 novembre, dell’Agenzia europea dei medicinali, che ha raccomandato l’estensione dell’indicazione per il vaccino Covid di Pfizer-BioNtech per includere l’uso per i bambini di età’ tra 5 e 11 anni. I dati disponibili “dimostrano un elevato livello di efficacia e non si evidenziano al momento segnali di allerta in termini di sicurezza”. Così la Commissione tecnico scientifica Cts dell’Agenzia italiana del farmaco, che ha approvato l’estensione di indicazione di utilizzo del vaccino Pfizer per la fascia di età 5-11 anni, con una dose ridotta (un terzo del dosaggio autorizzato per adulti e adolescenti) e con formulazione specifica. La vaccinazione avverrà in due dosi a tre settimane di distanza l’una dall’altra. Al fine di evitare possibili errori di somministrazione, la CTS raccomanda, per la fascia di età’ in oggetto, l’uso esclusivo della formulazione pediatrica ad hoc suggerendo quando possibile l’adozione di percorsi vaccinali adeguati all’età. Nel parere, la CTS osserva che “sebbene l’infezione da Covid sia sicuramente piu’ benigna nei bambini, in alcuni casi essa puo’ essere associata a conseguenze gravi, come il rischio di sviluppare la sindrome infiammatoria multisistemica, che può richiedere anche il ricovero in terapia intensiva”. Infine la CTS sottolinea che “la vaccinazione comporta benefici quali la possibilità’ di frequentare la scuola e condurre una vita sociale connotata da elementi ricreativi ed educativi che sono particolarmente importanti per lo sviluppo psichico e della personalità in questa fascia di età”. Lo studio registrativo del vaccino Pfizer nella popolazione 5-11 anni “ha mostrato un’efficacia nella riduzione delle infezioni sintomatiche da Covid pari al 90,7% rispetto al placebo e la non-inferiorità della risposta immunologica rispetto a quanto osservato nella popolazione 16-25 anni”. Lo rileva l’Aifa nel parere che da’ il via libera al immunizzazione anti-Covid nella fascia pediatrica 5-11 anni. Per quanto riguarda gli aspetti di sicurezza, si legge, “lo studio non ha evidenziato eventi avversi gravi correlati al vaccino e in particolare, nei 3.100 bambini vaccinati, non sono stati osservati, almeno nel follow up a breve termine attualmente disponibile, casi di anafilassi o miocarditi/pericarditi”. I dati di farmacovigilanza relativi ai circa 3.300.000 bambini di 5-11 anni già vaccinati, prevalentemente con una dose, negli Stati Uniti, ancorché riguardanti un periodo di osservazione di breve durata (media di 16 giorni), “non evidenziano al momento nessun segnale di allerta in termini di sicurezza”.
