(Adnkronos) – Si apre un nuovo scenario di cura per l'Alzheimer. Dalla Commissione europea è arrivato l'ok all'immissione in commercio di un farmaco che può rallentare significativamente il declino cognitivo e funzionale in chi soffre di questa malattia.
Il farmaco è stato autorizzato per adulti con malattia di Alzheimer sintomatica in fase iniziale, che include persone con decadimento cognitivo lieve (Mci) e persone con lo stadio di demenza lieve dovuta ad Alzheimer, con patologia amiloide confermata e che sono eterozigoti o non portatori dell'apolipoproteina E (ApoE4), illustra una nota di Lilly. Oggi, osserva Marco Bozzali, professore associato in Neurologia, università degli Studi di Torino, ospedale Molinette e presidente SinDem (associazione autonoma aderente alla Sin per le demenze), "si apre un nuovo scenario di cura. Per la prima volta abbiamo una terapia mensile diretta verso le placche amiloidi con prove a sostegno di una netta riduzione di amiloide al completamento del ciclo di trattamento, rallentando così la progressione della malattia. Questa terapia segna una svolta decisiva per i pazienti e caregiver, aiutando a preservare più a lungo le funzioni cognitive e l'indipendenza", spiega Alessandro Padovani, direttore della Clinica neurologica dell'università di Brescia e presidente Sin (Società italiana di neurologia. "In Italia circa 600mila persone sono affette dalla malattia di Alzheimer, e questo numero – continua – è destinato a crescere a causa del progressivo invecchiamento della popolazione. È una malattia che progredisce in fasi che aumentano di gravità nel tempo, con conseguente perdita di indipendenza e capacità di prendersi cura di sé stessi, e se non si diagnostica e tratta nelle fasi più precoci, la malattia progredirà verso stadi clinici più avanzati entro un anno". L'ok della Commissione europea all'immissione in commercio dell'anticorpo monoclonale donanemab di Lilly per il trattamento della malattia sintomatica in fase iniziale in uno specifico gruppo di pazienti può segnare "un cambiamento nella gestione della malattia. Permette di passare da soluzioni che agiscono sul sintomo cognitivo o comportamentale a un trattamento che rallenta la progressione del declino cognitivo e funzionale". L'amiloide è una proteina prodotta naturalmente dal corpo che può aggregarsi e generare le placche amiloidi. L'eccessivo accumulo nel cervello può portare a problemi di memoria e di pensiero associati alla malattia di Alzheimer. Donanemab punta a rimuovere dal cervello l'accumulo di placche amiloidi e rallentare un declino cognitivo che diminuisce la capacità delle persone di ricordare nuove informazioni, date importanti e appuntamenti, pianificare e organizzare, preparare i pasti, usare elettrodomestici, gestire le finanze. L'azione del farmaco può aiutare a preservarne l'autonomia. L'ok Ue si basa sugli studi clinici Trailblazer-Alz 2 e Trailblazer-Alz 6. Lo studio di fase 3 Trailblazer-Alz 2 ha dimostrato che donanemab ha rallentato significativamente il declino cognitivo e funzionale e ridotto significativamente il rischio di progredire allo stadio clinico successivo della malattia nell'arco di 18 mesi, si legge nella nota. Le anomalie dell'imaging correlate all'amiloide con edema/versamento (Aria-E) e con emorragia/emosiderosi (Aria-H) sono potenziali effetti collaterali della classe di terapie rivolte verso l'amiloide. I portatori di 1 o 2 copie del gene ApoE4 sono a maggior rischio di sviluppare la malattia di Alzheimer e di manifestare Aria. I pazienti devono discutere eventuali preoccupazioni relative alla sicurezza con i propri operatori sanitari. Il regime di dosaggio di donanemab si basa sullo studio di fase 3b Trailblazer-Alz 6, che ha dimostrato che l'incidenza di Aria-E è stata significativamente ridotta a 24 e 52 settimane utilizzando un dosaggio a titolazione più graduale rispetto al dosaggio utilizzato in Trailblazer-Alz 2. Questo aumento graduale del dosaggio ha comunque consentito di ottenere livelli simili di efficacia nella rimozione delle placche amiloidi, spiega l'azienda nella nota. "Donanemab ha mostrato risultati molto significativi nelle persone con malattia di Alzheimer sintomatica in fase iniziale, rallentando il declino cognitivo e funzionale nel nostro studio di fase 3 Trailblazer-Alz 2 – afferma Elias Khalil, presidente e General Manager di Lilly Italy Hub – I dati dimostrano che più precocemente i pazienti vengono identificati, diagnosticati e trattati con donanemab, maggiore è la risposta al trattamento. Questa autorizzazione offre una nuova opzione ai pazienti in Europa, dando loro speranza e la possibilità di avere più tempo per concentrarsi su ciò che conta di più".
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